刘平：一流产业生态是生物医药产业发展的坚实保障。上海将牢牢把握全球生物医药产业发展的大方向、大趋势，强化前瞻谋划，瞄准高端化、智能化、国际化方向，积极推动创新链、产业链、资金链、人才链、空间链“五链”深度融合，全力营造“热带雨林”般的生物医药产业发展生态，为生物医药产业的高质量发展提供无限生机。

第一，为了形成“热带雨林”建设的政策合力，我们建立健全跨部门协同的联动机制，加快打通产业发展难点堵点。今年以来正式实施《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版，持续扩容《张江科学城入境特殊试点单位名单》，提升进口便利化程度；推动建立《上海市生物医药“新优药械”产品目录》，对纳入目录的药械产品及其企业在入院应用、医保目录推荐、商保设计等方面提供支持；对外发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，积极开发新型商业保险，完善医保支付机制。

今后市生物医药产业发展领导小组，将继续发挥好产业统筹协调职能，对创新产品的研发、临床、生产、上市、入院等重点领域、关键环节进行深入调查研究，继续提出前瞻性、可行性、有效性解决措施和行动方案。

第二，为了更好构建“热带雨林”生态，我们将发力前沿赛道，强化科技创新策源功能，激发高质量发展的澎湃动力。当前，上海已聚集1400余家生物医药企业、100多个专业服务平台，在生命组学、表观遗传学、合成生物、基因编辑与细胞治疗等前沿领域已有多项研究成果入选“中国生命科学十大进展”及 Nature、Science 和 Cell 顶尖期刊。在产业周期间，本市将发布促进合成生物、基因治疗、医疗机器人三个前沿领域的行动方案。

第三，为了实现“热带雨林”的扩容，我们承诺在上海“好企业不缺用地，好产业不缺空间”。积极拓展产业空间，推动企业集群式发展，持续构建全市以张江为引领的“1+5+X”产业空间格局，推进“智造空间建设行动计划”，有序开工建设生物医药标准厂房总规模近500万平方米，其中，2023年开工约180万平方米。在强化原始创新能力提升、关键核心技术突破的同时，实现高质量成果转化、前瞻新兴产业引领、高品质生态打造。通过市、区二级政策叠加，形成各区产业特色互补的空间格局。

解放日报：生物医药产业高质量发展离不开创新，尤其是当前基因和细胞治疗等新赛道，需要更强的创新策源力，请问这方面上海做了哪些前瞻布局？

赵健：上海高度重视生物医药科技创新工作，持续抓好创新策源能力提升，取得积极进展。从创新成果来看，近五年上海1类创新药和三类创新医疗器械上市数量分别占全国的1/4和1/6，均位居全国前列，尤其是两款CAR-T细胞药物国内首发。从创新潜力看，2022年，上海共获批1类创新药临床批件178件（其中细胞与基因治疗临床试验批件19件），较2018年（70件）年均增长20.5%；2022年有14个医疗器械进入国家创新医疗器械特别审批通道，较2018年（9个）年均增长9.2%；2022年生物医药领域专利授权13543件，较2018年（4200件）年均增长26.4%。2023年，上海生物医药创新继续保持良好的态势。据统计1-8月，上海共获批1类创新药临床批件133件，其中细胞与基因治疗临床试验批件20件；8个医疗器械进入国家创新医疗器械特别审批通道。

聚焦生物医药新赛道，上海坚持顶层设计，强化前瞻布局，坚持创新策源，强化全链发展，坚持赋能产业，强化政策保障，进一步完善科技创新和产业发展生态体系，推动生物医药产业高质量发展。

一是发布实施细胞治疗和基因治疗2个行动方案。在提升创新策源能力方面，启动实施细胞与基因治疗专项，前瞻布局细胞与基因治疗新靶点新机制研究，开展关键技术攻关包括DNA酶促合成新体系开发、新型载体靶向递送系统、新型CAR-T技术开发等，希望形成一批具有自主知识产权的关键核心技术。在提升临床研究能力方面，推动研究型医院、临床医学研究中心、研究型病房等机构和平台建设，支持医疗机构聚焦常见多发疾病和重大疑难疾病诊治开展高水平的临床研究，全面提升本市生物医药创新产品的临床研究和转化应用能力。在提升公共服务能力方面，建立基因治疗及相关领域工程化功能平台服务体系，加速概念验证、产品检测和中试放大，缩短研发、临床试验与生产周期，加快推动一批细胞与基因治疗药物的开发和上市。

二是发布实施《计算生物学行动计划》。系统布局算法开发、模型构建、AI药物设计等领域的基础研究与应用基础研究，培育建设上海生物大数据平台、新型研发机构、计算生物学联盟等平台和体系，举办上海计算生物学大赛，引导和培育“长期资本、耐心资本”，提升上海计算生物学创新创业能级。同时，在市级科研项目布局中启动实施计算生物学专项，前瞻布局转录调控网络基础模型、蛋白质工程通用AI设计平台等领域研究，建立精准医学大数据分析增强计算系统，提升计算生物学源头创新能力。

创新是推动生物医药产业高质量发展核心动力，上海将持续做好生物医药科技创新工作。

张清：市药监部门一直积极支持创新药械发展，会同国家药监局药和械两个长三角分中心，进一步聚焦重点产品项目，通过提前介入和跟踪服务，引导企业少走“弯路”，缩短创新药械上市进程，帮助这些产品加快落地，去年我们的成绩确实是不错的，数一数二。2022年本市共获批1类国产创新药4个品种，数量位列全国第一；获批9个Ⅲ类创新医疗器械，数量位列全国第二。

具体做法上来讲，我们主要领导专门牵头成立局服务创新领导小组，具体有两个机制：一清单、两优化。

“一清单”就是围绕本市重点研发项目，建立生物医药领域重点研制品种项目清单。这些基本都是对临床急需包括罕见病、儿童用药包括高端仿制药，还会有一些列入市委市政府重点工作的项目进度，定期进行动态更新。我们会积极争取国家药品、医疗器械审评部门合力服务推进清单项目落地。清单目录我们会及时进行更新，持续进行“专人专班、提前介入、全程服务、专业指导”。

对列入清单的品种我们有“两优化”，即优化服务方式、优化工作程序。

在优化服务方式上，落实专人专班跟进，在不同的环节，比如在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等各个环节紧密对接。一方面聚焦一些创新产品，列入清单的品种，跨前服务指导，协调开展“并联审评、同步核查”，压缩等待时间；同时通过主动调研摸清一些头部企业及独角兽企业具体项目的情况，帮助企业破解难题；三是积极主动争取参与联合核查任务。现场核查是创新药上市非常重要的一个环节，上海药监积极主动争取多承担这些核查项目，尽快完成核查，让这些品种尽早获批上市，截至目前，已完成400多个品种现场核查工作。

在优化工作程序上，通过“预查预检”“全程网办”注册相关都可以全程网办，对于特殊项目可以“容缺受理”“即到即审”等一系列举措，通过这些优化程序，可以对清单品种可以优先安排注册抽样、生产现场检查以及临床试验核查。

通过“一清单、两优化”的创新服务机制，推动本市创新药械尽快上市。今年已经有4个1类创新药获批，今年Ⅲ类创新医疗器械获批7个，目前暂居全国第一。此外，今年本市另有7项产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，这些品种都在服务清单上。

下一步，我局将持续深入贯彻落实市委市政府和国家药监局的总体决策，紧紧围绕上海促进生物医药产业发展的相关要求，同时积极争取国家药品审评中心、长三角分中心的支持，在守牢药品安全底线的基础上，进一步推进服务创新机制，以百姓健康为中心，促进营商环境不断优化，服务要优化，但是标准是不降低的，我们也要加强风险隐患排查和全过程质量监管，压实企业主体责任，确保创新药械安全、有效，质量可控，来助力打造上海成为生物医药产业高地。